药企过审不再难！追溯系统满足药监全流程

各位药企厂长、质量负责人、医药采购

医药行业药监核查、GMP 审计年年头疼，

纸质台账杂乱，

原料、生产、出库、终端无法完整关联，

临时补资料耗费大量人力。

斯迈尔自研医药专属TTS追溯系统，

上百家药企、医疗器械企业落地实拍案例。

1️⃣ 医药企业 4 大合规难题

手工登记原料 / 工序台账，审计整理资料耗时几周，

人工成本很高

外购系统无法联动车间 PDA、工业打印机，

数据断层缺失

多批次混产无法区分原料批次，

不良品无法反向溯源

医院、药店出库无签收记录，

药品流通链路不完整，核查不合格

2️⃣ 医药专属TTS追溯系统重要能力✅

✅全环节档案留存：

原辅料入库 - 产线加工 - 成品出库 - 医疗机构签收全程可查

✅自动生成药监标准追溯报表，一键导出审计资料，无需手工整理

✅联动自研 MES 生产系统，原料、工序、设备数据自动关联绑定

✅适配医疗器械、中成药、化学药不同行业合规规范

3️⃣ 乳制品药企落地真实案例

区域大型乳制品企业改造全过程：

1. 牧场奶源赋码、原奶 LIMS 系统数据打通，

原料源头可追溯

2. 生产车间全自动赋码，AI 识别破损奶盒条码，

杜绝没有码成品流入市场

3. 经销商、药店扫码签收，

所有流通数据同步至数据中台

落地成效：药监一次性核查通过，台账整理人力减少 70%，

不良品 5 分钟锁定原料批次，合规风险大幅降低

普通软件只能做简单扫码登记，无法匹配医药严苛监管标准。

斯迈尔定制医药追溯 SaaS 平台，

适配从牧场、工厂、经销商到患者全链路管控 

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